La legislación en España sobre la fabricación de alineadores nunca ha estado clara y se puede interpretar de varias maneras.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece los requisitos de seguridad para la comercialización de productos sanitarios explicando que "una prótesis es un producto sanitario a medida fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado". Por este real decreto los protésicos dentales eran los que estaban habilitados para fabricar las prótesis a medida, pero con la llegada de la odontología digital las cosas han cambiado y mucho.
En el mismo Real decreto en el Artículo 2 apartado d, hay una frase que permite otra interpretación y dice; "los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida". La interpretación está en que el material utilizado en la fabricación de los alineadores que requiera una adaptación específica para cada usuario, no se consideraría una prótesis a medida según la definición del Real Decreto 1591/2009.
El Real Decreto 1591/2009 deja lugar a ciertas interpretaciones diferentes en lo que respecta a los alineadores dentales. Por un lado, se puede argumentar que al ser un producto sanitario a medida, deben ser fabricados por un protésico dental, ya que es el profesional capacitado para realizar este tipo de prótesis personalizadas. Por otro lado, se puede argumentar que los alineadores dentales no son prótesis dentales propiamente dichas, ya que no se utilizan para reemplazar un diente o una parte de él, sino que son un tratamiento ortodóntico para corregir la posición de los dientes con un material adaptable como serían las láminas de termoformado.
Ahora bien, esta interpretación del Real decreto ha perdido sentido. Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios en mayo del 2022 en España, que en su artículo 5.4 establece que los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio", deja claro que los dentistas pueden fabricar productos en centros sanitarios como puestos en servicio, es decir, como parte de los servicios que ofrece el profesional a sus pacientes y no una prótesis a medida que tenga que ser comercializada por un proveedor externo, como sería el caso del protésico. De hecho, esta situación la aclara el Colegio de odontólogos y estomatólogos en referencia a la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que avala la utilización de los sistemas CAD/CAM en las clínicas dentales. Además hay una sentencia favorable del Tribunal de Justicia Superior de Madrid en junio del 2018 al centro dental que permitía el uso de estos sistemas sin la administración de un laboratorio de prótesis dental. Por tanto, los alineadores no se pueden considerar como una prótesis a medida sino mas bien un producto que ha sido puesto en servicio.
Ahora bien, con la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Productos sanitarios, los alineadores dentales son dispositivos médicos, que requieren una nueva legislación sobre el tema y se refieren al material que se utiliza para su fabricación. Aquí unos cuantos de ellos
Evaluación de la conformidad: se requiere que el fabricante realice una evaluación de la conformidad de acuerdo con los procedimientos establecidos en la directiva.
Documentación técnica: se debe preparar una documentación técnica que contenga información detallada sobre la fabricación, el diseño y el funcionamiento del dispositivo.
Marcado CE: el dispositivo debe llevar el marcado CE para demostrar que cumple con los requisitos de la directiva.
Certificado de conformidad: el fabricante debe obtener un certificado de conformidad emitido por un organismo notificado para demostrar que el dispositivo cumple con los requisitos de la directiva.
Vigilancia del mercado: se establecen requisitos para la vigilancia del mercado y la toma de medidas correctivas en caso de que se detecten problemas con el dispositivo después de su comercialización.
Etiquetado: se establecen requisitos detallados para el etiquetado del dispositivo, incluyendo la información que debe incluirse en la etiqueta y las instrucciones de uso.
Registros: el fabricante debe mantener registros detallados de la fabricación y comercialización del dispositivo.
Evaluación continua: se requiere que el fabricante realice una evaluación continua del dispositivo para garantizar su seguridad y eficacia.
Estos mismos requisitos se deberían de aplicar tanto a las resinas para modelos de impresión 3D o para las impresoras 3D, aunque estas todavía tienen alguna interpretación legal que permitiría el uso de impresoras mas comunes como la Anycubic Photon.
Con respecto a las resinas para impresión directa de alineadores los requisitos son los mismos, aunque puede que sean un poco mas exigentes con las normas ISO y el tratamiento de los monómeros libres. Hay muchos casos descritos incluso con artículos sobre el tema donde se observa una liberación excesiva de monómeros con la posible riesgo a la salud por exposición repetida por el uso de alineador.
En resumen, la legislación sobre la fabricación de alineadores dentales en España ha sido objeto de varias interpretaciones, pero con la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios en mayo del 2022 se aclara que los dentistas pueden fabricar productos en centros sanitarios como puestos en servicio. Los alineadores dentales son dispositivos médicos de Clase IIa que requieren necesitan unos requisitos especiales en la UE. Los mismos requisitos se deben aplicar tanto a las resinas para modelos de impresión 3D como a las impresoras 3D. Con respecto a las resinas para impresión directa de alineadores, los requisitos son los mismos, aunque pueden ser más exigentes con las normas ISO y el tratamiento de los monómeros.
Комментарии